藥品臨床試驗

【講授課程資訊】

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  • 課程名稱：藥品臨床試驗
  • 課程性質：講習
  • 上課日期：114/09/02-12/16(二)
  • 授課方式：中文
  • 授課教師：與張上淳、張鎔麒、徐莞曾、林家齊、高純琇、許 駿、沈盈君合授
  • 學分數：2
  • 上課地點：基醫201
  • 資格限制：臨藥所學生與藥學系五年級以上學生
  • 報名方式：我要報名

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  • 課程大綱：
  • 藥品臨床試驗課程的主要對象為，對新藥上市前研究開發有興趣的臨床藥師。每星期兩小時的課程包含藥品臨床試驗的定義概念分類、如何規劃、如何設計、如何審查、如何執行、如何分析及判讀結果、如何稽核及查驗。實際執行時必須遵守的法律規範、倫理準則、科學規範等，及醫學各不同領域執行臨床試驗的特色皆有含說C有數堂課邀請產業界及藥品查驗中心專家對新藥研究開發做介紹。此課程之目的在培養臨床藥師對新藥臨床試驗之認識，在畢業後不論在學術界、產業界或政府技術部門工作，皆能有最高之發展潛力。
  • 第 1 週 9/02 Introduction to clinical trials Clinical trial protocol design Conduct of a clinical trial （林家齊醫師）
    第 2 週 9/09 Non-clinical requirements to initiate clinical trials （林滿玉老師）
    第 3 週 9/16 Introduction to regulatory requirements in clinical trials and birth of a new drug （陳瑩如老師）
    第 4 週 9/23 Pharmacovigilance （高純琇老師）
    第 5 週 9/30 Clinical Protocol Review- Regulator’s perspectives （徐麗娟醫師）
    第 6 週 10/07 Informed consent, institutional review board and subject protection Audit and inspection （沈盈君醫師）
    第 7 週 10/14 Cardiovascular diseases trials （徐莞曾老師）
    第 8 週 10/21 Oncology trials ※課前須觀看預錄影片 ※下午4:30-5:20上課 （許駿醫師）
    第 9 週 10/28 Early clinical trials and phase I center （林家齊老師）
    第 10 週 11/04 Operation in Clinical Trials - the Role of CRA （孫婷婷老師）
    第 11 週 11/11 Strategy and Policy for Clinical Development of International Pharmaceutical Company （陳純誠醫師）
    第 12 週 11/18 Neuropsychiatric diseases trials （張鎔麒醫師）
    第 13 週 11/25 Statistical considerations in randomized clinical trials （蕭金福老師）
    第 14 週 12/02 臨床試驗常遇到之問題及結果判讀 （楊志新醫師）
    第 15 週 12/08(一) Infectious diseases trials ※上午10:20-12:10上課（地點待定） （張上淳老師）
    第 16 週 12/16 Final exam

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